7月18日,浙江省医疗器械安全宣传周启动仪式在浙江省医疗器械检验研究院余杭经济技术开发区院区举行。为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,推动医疗器械产业创新和高质量发展,普及医疗器械安全使用知识,展示医疗器械近年来在法规体系建设、服务疫情防控大局、深化改革创新、推动产业高质量发展、提升监管能力等方面取得的成果,浙江省药品监督管理局根据国家局有关要求,以“安全用械、共治共享”为主题组织开展2022年医疗器械安全宣传周启动仪式。从7月18日到7月22日,结合我省实际,活动将以“线上 线下”方式组织开展。
活动宣传重点一是宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章。 组织开展《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章培训。面向医疗器械注册人、备案人和基层监管人员进行法规制度宣贯,推动相关法规制度的贯彻落实,提升监管能力,加强行业自律,落实企业主体责任。 二是促进医疗器械技术创新与高质量发展。 加强人工智能、3d 打印增材制造等医疗器械创新技术的宣传,鼓励医疗器械新技术应用,促进科学成果的转化与应用。贯彻新发展理念,聚焦新时代监管改革创新,为企业研发创新提供更多的优质服务,促进产业高质量发展。三是开展医疗器械知识科普宣传。 组织开展公益讲座、科普展览、互动交流等活动,通过多种形式开展医疗器械科普宣传活动,向社会播放系列科普宣传视频,普及医疗器械安全使用知识。进校园、进社区,为消费者解答医疗器械常识,提升公众安全用械和合理用械的意识。
据了解,浙江省医疗器械企业数和产品数位于全国前列,上市公司多,百亿龙头企业不断涌现。截至2022年5月底,浙江省医疗器械注册产品数6836个、备案产品数9904个,注册备案产品数居全国第四;生产许可企业1114家、生产备案企业1504家,生产企业数位居全国第四。对比全国省市医疗器械各细分领域生产企业数量及占比,浙江省在体外诊断试剂、无源手术器械、呼吸、麻醉和急救器械、医用诊察和监护器械、消毒灭菌器械等领域排名全国前三。浙江现有医疗器械上市公司20家,在全国排名第三,近三年新上市公司15家。2021年,浙江省16家医疗器械上市公司已披露的总营收达410亿元,同比增长38%。2020年振德医疗销售超100亿元,净利润超25亿元;2021年东方基因销售超100亿元,利润超50亿元。2022年,根据上市公司一季度年报,安旭和东方基因利润均超20亿元。2021年,浙江省医疗器械出口190亿美元,位居全国第二。
浙江省医疗器械创新能力提升迅猛,已列全国第一梯队。浙江省局是国家药监局器审中心设立的全国首个省域创新服务站。省有35个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,其中13个已获批上市。2021年,浙江有9个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道,居全国第三。2022年至今,浙江已有7个产品进入国家创新医疗器械产品特别审批通道,5个第三类创新医疗器械产品获批上市,位居全国第二。浙江省强大的医疗器械创新能力,产品覆盖五大类疾病,为今后全省医疗器械产业的高质量发展打下坚实基础。(浙江之声记者方梦玲)