浙江之声12月16日讯（通讯员：章怡萍）为进一步加强医疗器械生产企业监管、确保医疗器械质量安全，加大执法检查力度，优化监管方式、提高监管效能，12月15日，和孚镇执法人员深入辖区内医疗器械生产企业，开展专项监督检查。
执法人员先后到湖州合辉生物科技有限公司等企业，现场察看了企业生产车间、库房等场所，检查企业生产地址是否与医疗器械生产许可证或备案证相一致，生产产品是否与备案产品相一致，说明书标签是否符合法规要求，是否按照规范要求开展生产活动；重点检查了医疗器械生产企业的设施设备、原料进购、生产管理、产品检测等环节，检查企业质量保证体系是否建立健全、质量负责人作用是否发挥到位，原材料购进、生产加工、出厂检验等每一个关口是否严格遵守规定，确保企业采购的产品符合法定要求，生产过程规范，检验记录真实、准确、完整、可追溯。此外，详细了解企业当前发展、产品研发、质量控制、疫情防控与安全生产等情况，并对企业生产经营过程中存在的问题做出解答。
监督检查过程中，执法人员督促企业严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等要求，落实产品质量安全主体责任，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；强化企业主体责任意识，保证产品的质量和产量，切实保障人民群众用械安全、有效。对于部分企业存在管理评审人员不足、库房管理不到位等问题和不足，要求企业积极落实整改，进一步强化责任意识和主体意识，严把产品质量关，力求高质量发展。
和孚镇将进一步完善监管机制，通过专项检查、日常监管、产品抽检等手段，开展工作督查，确保医疗器械质量安全，对于违法违规生产经营疫情防控药品和医疗器械的行为，坚持从严从快查处